הכירו את סעיף 29(ג) לחוק הרוקחים שמגן עליכם

פעמים רבות אנשים זקוקים לתרופות שונות עקב המצב הרפואי שלהם. אך מעבר להימצאותה או היעדרותה של אותה תרופה בסל התרופות, ישנן תרופות שכלל לא רשומות בישראל ויש צורך באישור מיוחד בכדי לייבא אותן ארצה. כאן בדיוק נכנס לתמונה סעיף 29(ג) לחוק הרוקחים, שמטרתו לאפשר קבלת תרופות עבור מצבים רפואיים שונים גם כאשר יש צורך לייבא אותן ממדינות אחרות.

אז איך כל זה קשור לפוליסות ביטוח בריאות מהעבודה או לפוליסות פרטיות? מהו בכלל חוק הרוקחים? ולמה חשוב כל כך להכיר את הסעיף שלא כולם מודעים אליו – על כל אלה ועוד במאמר שלפניכם.

מהו חוק הרוקחים?

כמו תחומים רבים אחרים שצריכים מסגרת והתוויה משפטית, כך גם המקרה בעולם ובתחום הרוקחות. חוק הרוקחים כולל בתוכו אחריות על מגוון נושאים שונים כמו כל הרגולציה של העיסוק ברוקחות, מתן רישיון לאנשי מקצוע ולרוקחים, מתן אישור והפצה של תכשירים רפואיים כאלה ואחרים וכן פיקוח על הייצור. בנוסף, קיימים שני מרכיבים משפטיים עיקריים בחוק המונים את תקנות הרוקחים ואת פקודת הרוקחים, כאשר מרכיב התקנות מפרט על הכללים ליישום בעוד מרכיב פקודת הרוקחים, כולל את כללי היסוד מבחינה משפטית.

חוק הרוקחים חשוב לשמירה על הפיקוח הכללי, הייצור ומתן היתרים, אך הוא גם נועד להגן עלינו הצרכנים ולתת לנו את האפשרות לרכוש תרופות מורשות מרוקחים שעברו הסמכה והינם בעלי מקצוע. כאשר מדובר על תקנה 29(ג) לתקנות חוק הרוקחים, ההתמקדות היא הענקת כללים ברורים לגבי סימון וייבוא של תרופות ותכשירים רפואיים שונים, תוך בקרת איכות ורישום שלהם בישראל.

מהו טופס 29(ג) ובאילו מצבים נוכל להיעזר בו?

כאמור, לא כל תרופה שקיימת בעולם ומיוצרת בעולם ובמדינות זרות, חוקית ורשומה לשימוש גם בישראל. כדי שתוכלו לקבל את התרופה שלכם בבית המרקחת או בבתי החולים, עליה להיות מאושרת על ידי משרד הבריאות וכן על פי פקודת הרוקחים עליה לעבור תהליך רישום שיכול לארוך זמן רב ואף למעלה משנה שלמה. במהלך התקופה הזו נבחנים מסמכים רבים, בהם פירוט רכיבי התרופה, מחקרים שנערכו תוך שימוש בה, ובדיקות נוספות שמוודאות את הצד הבטיחותי, שוללות תופעות לוואי ומודדות את ערך היעילות שלה.

כאשר מטופל בישראל נזקק לתרופה מסוימת שאינה עברה את התהליכים הרלוונטיים בשביל להיות רשומה בישראל, במקרים כאלה סעיף 29(ג) לחוק הרוקחים – ולעיתים גם פוליסות ביטוח פרטיות או במסגרת ביטוח בריאות לחברות – יכולים לשמש ככלי עזר קריטי, באמצעות טופס 29(ג) לייבוא תרופה שאינה רשומה בארץ. סעיף זה כמו הטופס, יכול להוות אישור מיוחד לייבוא תרופה שאינה רשומה בארץ ויכולה בכך לספק לאותו מבוטח או מטופל את התרופה שתתאים בדיוק למצבו הרפואי. חשוב להתייעץ עם יועץ ביטוח בריאות לעובדים או גורם מקצועי אחר בארגון כדי להבין את הכיסוי הקיים.

מהן הסיבות המרכזיות לכך שתרופה לא תהיה רשומה בישראל?

סעיף 29ג לפקודת הרוקחים בא לידי ביטוי בעיקר כאשר התכשיר הרפואי או התרופה לא רשומה בארץ ולכן לא זמינה בבתי המרקחת. חשוב לציין שהכנסה של תרופה שלא קיבלה היתר ורשומה בישראל, בין אם בדואר, במזוודה בחזרה מחו"ל או בכל דרך אחרת שלא עוברת דרך סעיף 29ג, הינה עבירה על החוק.

הנה הסיבות המרכזיות לכך שתכשיר רפואי כלשהו לא יהיה זמין או מותר בארץ:

• תהליך רישום ארוך – תהליך הרישום של תרופה מסוימת בישראל, יכול להימשך זמן רב ונאמד בממוצע על פרק זמן של כשנה וחצי ויותר.
• חידוש רישיון – גם תרופות שמקבלות רישיון ממשרד הבריאות, נדרשות לחדש את הרישום בכל 5 שנים.
• מניעים כלכליים – יצרניות תרופות ומשווקים שונים צריכים בסופו של דבר להיות רווחיים. לכן לעיתים ועבור יצרניות שונות הכניסה לשוק המקומי ותהליך הרישום יכול שלא להשתלם מבחינה כלכלית עבורם.

סעיף 29 ג' בביטוחי בריאות קבוצתיים

רבים מאיתנו מכוסים כיום על ידי ביטוחי בריאות שונים, בין אם על ידי חברות פרטיות, ביטוחים קבוצתיים או מטעם קופות החולים השונות. לכן, אחת הנקודות הכי חשובות שיש להתייחס אליהן בהקשר של הסעיף החשוב עליו אנחנו מדברים, הוא הקשר הביטוחי שלו ואיך הוא בא לידי ביטוי בפוליסות הביטוח השונות.

המציאות המתפתחת עם השנים בתחום ביטוחי הבריאות, היא לא עוד פתרון אחד ואחיד לכולם, אלא רפואה מותאמת אישית לכל מבוטחת ומבוטח בהתאם למצב הרפואי. כך למשל כאשר אתם רוכשים ביטוח בריאות קבוצתי או פרטי, עליכם לוודא שתוכלו לטפל טיפולים ייעודיים וממוקדים שיהיו רלוונטיים למצבכם.

סעיף 29(ג) – מרכיב קריטי בביטוח בריאות קבוצתי

למה הסעיף הזה כל כך חשוב? משום שבאמצעותו ניתן לאפשר ייבוא של תרופות שאינן רשומות בישראל – לעיתים מדובר בהבדל של חיים ומוות. בביטוחי בריאות קבוצתיים של פרש קונספט, הכיסוי עשוי לכלול גם מקרים חריגים נוספים, המעניקים שקט נפשי אמיתי.

כך למשל, גם אם בדיקות מתקדמות ויקרות יצביעו על צורך בתרופה שאינה כלולה בסל הבריאות, ולעיתים אפילו טרם אושרה על ידי ה־FDA – הימצאותו של סעיף 29(ג) בפוליסה עשויה לאפשר גישה אליה ואף כיסוי מלא, גם במחיר גבוה במיוחד.

רוצים לוודא שהכיסוי הביטוחי שלכם כולל את סעיף 29(ג) ומותאם לצרכים המדויקים של העובדים?
פנו אל המומחים של פרש קונספט לייעוץ מקצועי – ואל תתפשרו על פחות.